河南省传染病医院（必赢贵宾会3003官网）

医学伦理审查委员会章程

第一章  总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范医学伦理审查委员会的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》 《药物临床试验质量管理规范》 《医疗器械临床试验质量管理规范》 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》 《人体生物医学研究国际道德指南》 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的伦理原则，制定本章程。

第二条 医学伦理审查委员会的宗旨是通过临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 医学伦理审查委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织

第四条 伦理委员会名称：河南省传染病医院（必赢贵宾会3003官网）医学伦理审查委员会

第五条 伦理委员会地址：河南省郑州市京广南路29 号 8 号楼3 楼伦理委员会办公室

第六条 组织架构：医学伦理审查委员会隶属河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）。医院根据医学伦理审查委员会审查的范围，确定医学伦理审查委员会的组织架构。

第七条 职责：医学伦理审查委员会审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、横向和纵向科学研究项目、研究者发起的临床研究项目、医疗新技术相关的伦理审查。伦理审查类别包括初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性审查、违背方案审查、

暂停/终止研究审查、研究完成审查。

第八条 权力；医学伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。医学伦理审查委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为医学伦理审查委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：医学伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组织与换届

第十一条  委员组成：医学伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。医学伦理审查委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、伦理学、法学等领域的专家，并有不同性别的委员，有不属于本机构且与项目研究人员无密切关系的委员。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。

第十二条  委员的招募/推荐：医学伦理审查委员会采用委员会办公室推荐的方式，通过征询本人意见，形成委员候选人名单。候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院院务常委会负责医学伦理审查委员会委员的任命事项。医学伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的医学伦理审查委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；应提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查相关的交通、劳务等补偿。

第十四条  主任委员：医学伦理审查委员会设主任委员 1 名，副主任委员2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条  任期：医学伦理审查委员会每届任期 5 年，可连任，最长任期无限制。

第十六条  换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常委会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院务常委会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选人替补委员，替补委员由院务常委会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式被任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  医学伦理审查委员会办公室人员：伦理委员会设办公室主任 1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。

第四章  运作

第二十一条   审查方式：医学伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是医学伦理审查委员会主要的审查工作方式，原则上每月召开审查会议，特殊情况可加开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较

小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。依托 CTMS 系统进行各类别审查。

第二十二条   法定到会人数：到会委员人数应超过半数以上的成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。

第二十三条   审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以全体委员人数 1/2 以上的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员 2/3  票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需经全体委员参加的专门会议一致同意。审查决定包括：批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究、不批准。会后及时（不超过 5  个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申请

第二十四条   利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条   保密：医学伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。利用CTMS 系统审查的项目，不得私自下载、截图与外传。

第二十六条   协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同医学伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度地减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求作出回应。

医学伦理审查委员会应建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条   质量管理：医学伦理审查委员会应接受医院质量管理部门对本委员会工作质量的检查和评估；接受卫生行政部门、各级药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条   监督管理：医学伦理审查委员会主任向院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对医学伦理审查委员会违反法规的“批准 ”决定，医院院务常务委员会可以要求医学伦理审查委员会重审，或中止所批准的研究项目。