河南省传染病医院（必赢贵宾会3003官网）

2026年度医学伦理申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验/研究者发起的临床研究项目在我院医学伦理审查委员会递交伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《疫苗临床试验技术指导原则》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《中医药临床研究伦理审查管理规范》，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：

1.药物临床试验；

2.医疗器械、体外诊断试剂临床试验；

3.研究者发起的临床研究。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申请：“初始审查申请”是指项目实施前首次向伦理审查委员会提交的审查申请。符合伦理审查范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。初始审查时，请根据研究项目的类型，按照对应的《送审文件目录清单》（附件1）准备送审文件，填写相应类型的《伦理审查申请表》（附件2-4）、《研究材料诚信承诺书》（附件24-25）；

（二）跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中，若对研究方案、知情同意书、招募广告、研究者手册以及给到研究参与者的材料（如研究参与者日记卡及调查问卷等）的修改，均应以《修正案审查申请》（附件11）的方式及时提交伦理委员会审查，批准后方可实施。按照《送审文件目录清单》（附件1）准备送审文件并填写《修正案审查申请表》（附件11）；所有修改之处，请在《修正对比表》（附件12）中逐一列明。

年度/定期跟踪审查申请报告：申请人应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交《研究进展报告》（附件20）；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行或增加研究参与者危险的情况时，应以《研究进展报告》（附件20）的方式，及时报告伦理委员会。如未按跟踪审查频率（逾期一个月）递交研究进展报告的，伦理委员会有权暂停/终止其试验的继续进行。

安全性信息报告：本中心发生严重不良事件时，研究者应当立即（获知后的24 h内）向伦理委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提交详尽、书面的随访报告和总结报告。安全性信息报告参考《安全性事件上报伦理要求》（附件13），填写《严重不良事件报告》（附件14-15），申办方对严重不良事件是否为SUSAR进行判断，填写《严重不良事件评估表》（附件16）。外院或其他来源的安全性事件，每三个月递交《安全性信息汇总表》（附件17）。

妊娠事件：试验期间如发生妊娠事件，填写《妊娠事件报告表》（附件27）。妊娠事件按照严重不良事件管理。

药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：如因DSUR更新而修订方案和/或知情同意书等文件的，应与相关文件一起按修正案申请提交；无需修订其他文件的可直接递交。

方案偏离：指研究中发生的、非重大的、与伦理委员会批准方案不相符的情况。对此类偏离，研究者需每三个月汇总一次，通过《方案偏离汇总表》（附件18）上报伦理委员会审查。

方案违背：重大违背方案（包括：1.纳入不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者；2.研究过程中，符合终止试验的规定而没有让研究参与者退出；3.给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量（超过20%以上的）；4.给予研究参与者方案禁用的合并用药；5.可能对研究参与者的权益、安全造成显著影响的情况，可能对研究的科学性产生显著影响的情况）和持续违背方案（同一研究者的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），应及时向伦理委员会报告。临床试验实施中为消除对研究参与者紧急危害的试验方案的偏离/违背，事后应及时向伦理委员会报告。（附件19）

暂停/提前终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交《暂停/提前终止研究报告》（附件21）。

研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交《研究完成报告》（附件23）、研究参与者补助发放表、研究总结报告。

复审申请：初始审查和上述跟踪审查后，伦理审查意见为“修改后批准”或“修改后再审”，研究者/申办方对项目资料按照审查意见进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有异议，可通过“复审申请”进行申诉。

三、提交伦理审查的流程

对资料的要求：

请按照送审文件目录清单（附件1）准备原件1套（仅需中文版），自备文件盒，具体要求参考《文件盒模板》（附件10）。所交文件资料需盖封面章和骑缝章（限申办方制订的文件如：方案、知情等；不是申办方制订的文件，如NMPA批件、药检报告、保险等，不需要盖章），如涉及生物样本外送至第三方检测单位，申办方需提供加盖公章的《人类遗传资源外送承诺书》（附件26）。

提交形式：

1. 递交初始审查资料，需递交纸质版材料至伦理委员会办公室。文件盒及装订要求参考文件盒签模板（附件10）。

2. 初审及跟踪审查需在CTMS上提交，网址：http://117.158.217.249:19526

补充/领取送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺项，会当面/电话告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件通过形式审查后，秘书将告知预计审查日期。

接受审查的准备

会议时间/地点：行政楼4楼大会议室（会前秘书会建群通知具体事项）。

准备向会议报告：按照通知，主要研究者和项目CRA必须到会，以幻灯片等电子形式介绍项目的情况（主要介绍研究方案和知情同意书），介绍时间15分钟左右。由主要研究者报告，CRA协助答疑。详细内容可参考伦理审查汇报PPT要求及模板（附件8）。

四、伦理审查的时间

为规范有序推进医学伦理审查工作，现将本院下一年度伦理审查会议安排通知如下：

1. 常规审查会议于每月下旬召开，每月20日17:00前提交材料的项目，将于当月完成审查；逾期提交的，顺延至次月常规审查会议。

2. 针对有特殊审查需求的项目，可申请次月上旬加开临时审查会议，申请时需至少提前5个工作日提交相关材料，具体事宜可另行沟通。

研究过程中若出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”书面传达审查决定给研究者/申办方。

六、伦理审查的费用

（一）医学伦理审查委员会审查每个项目收取：

1.初始审查费5000元整（含税）

2.修正案审查费3500元整（含税）

3.复审审查费2800元整（含税）

4.再次会审审查费5000元整（含税）

（二）未超期的年度/定期跟踪审查、安全性事件、违背方案审查、研究完成审查、暂停/终止研究不收取审查费，需复审的收取复审审查费，多次复审不通过的同一类别事项，只收取1次复审审查费。

（三）年度/定期跟踪审查超期需进行会议审查，补交再次会议审查伦理费，超期的年度/定期跟踪审查复审不收费。

（四）修正案审查按主审委员要求/医学伦理审查委员会标准操作规程规定转为会议审查时，按照再次会审审查费收取，需补交1500元（含税）。

（五）医学伦理审查委员会一般情况下不接受会前5个工作日内的申请。特殊情况下接受会前紧急申请，须经主任委员批准并收取规定费用2倍的加急审查费。

（六）所收取费用将由财务科开具收费票据。

（七）院内研究者发起的、单中心的、无资助的项目可申请免收伦理审查费。

银行账户名称：必赢贵宾会3003官网

开户银行：郑州银行嵩山南路支行

账号：920450020109001965

汇款请备注“XXXX项目伦理初审/复审/修正案审查费”

七、研究实施前的注意事项

1.按照临床研究相关规定，经伦理委员会批准的药物、器械等研究项目在实施前，申办者应当在中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台等系统中完成注册。

2.按照国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当在医学研究登记备案信息系统进行登记。（网址：http://114.255.48.20）。

3.属于“人类遗传资源行政许可事项”规定范畴的研究，应按相关法规进行审批，获得中国人类遗传资源管理部门批准后方可实施，申办者应及时将批准文件递交伦理委员会备案。

4.属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，获得伦理批准后应按相关法规进行审批，获得NMPA批准后及时将批准文件递交伦理委员会备案。

八、联系方式

伦理委员会名称：河南省传染病医院（必赢贵宾会3003官网）医学伦理审查委员会

联系人：雒琦

联系电话：0371-60331525 

Email：zzlylunli@126.com     

办公地址：8号楼3楼医学伦理审查委员会办公室

工作时间：上午8：00--12：00，下午14：00--17：00（法定节假日除外）

九、附件表格

1. 送审文件目录清单

2. 初审申请表（药物）

3. 初审申请表（医疗器械/体外诊断试剂）

4. 初审申请表（研究者发起）

5. 研究者简历模板

6. 研究经济利益声明

7. 临床试验研究团队成员表

8. 伦理审查汇报PPT要求及模板

9. 收费标准及汇款账号

10. 文件盒签模板

11. 修正案审查申请

12. 修正对比表

13. 安全性事件上报伦理要求

14. 严重不良事件报告（药物）

15. 严重不良事件报告（器械）

16. 严重不良事件评估表

17. 安全性信息汇总表

18. 方案偏离汇总表（非重大违背）

19. 违背方案报告表（重大/持续违背）

20. 研究进展报告

21. 暂停/提前终止研究报告

22. 复审申请表

23. 研究完成报告

24. 研究材料诚信承诺书（申办方）

25. 研究材料诚信承诺书（主要研究者）

26. 人类遗传资源外送承诺书

27. 妊娠事件报告表

十、附件下载

百度网盘链接:

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夸克网盘链接：

https://pan.quark.cn/s/8190187e0321